您的位置
主页 > 关于我们 » 正文

上年合理可疑医疗器械不良事件报告近四十万份权威专家剖析

来源:www.yfcolor.com 点击:955

上年合理可疑医疗器械不良事件报告近四十万份 权威专家剖析

医疗器械发售后管控趋紧

2020年 本报讯记者 陈 磊

2020年 专升本报名实习新闻记者 刘紫薇

2019年,国家医疗器械不良事件监测信息管理系统累计接受合理可疑医疗器械不良事件报告39.63万分,全国各地96.7%的县(区、市)报告了医疗器械不良事件。

12月3日,中国药品监管促进会、清华老农技协健康医疗研究所与社会科学文献出版社协同公布《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2020)》(下称医疗器械经济蓝皮书),公布了所述数据信息。

依据医疗器械经济蓝皮书的详细介绍,医疗器械不良事件,就是指已发售的医疗器械在一切正常应用状况下产生的,造成 或是很有可能造成 身体损害的各种各样危害恶性事件。医疗器械不良事件监测,就是指对医疗器械不良事件的搜集、报告、调研、剖析、点评和操纵的全过程。监测的目地是合理操纵商品发售后风险性,确保身体健康和人身安全。

医疗器械经济蓝皮书觉得,国家对医疗器械不良事件开展监测,是医疗器械管控的关键步骤,有利于确保医疗器械使用人、病人的身心健康和安全性。现阶段,《医疗器械监督管理条例》已经修定中,伴随着国家医疗器械管控政策法规现行政策的不断健全,医疗器械发售后管控幅度将依规进一步增加。

每一年接到报告数十万份

监测医疗器械有关风险性

登陆国家药监局官方网站,点击查看“医疗器械”版面,有“医疗器械不良事件通告”一栏。

《法治日报》新闻记者整理通告信息内容发觉,2019年全年度,国家药监局累计公布3次信息内容通告。

2019年6月,通告“有粉手术手套风险性”。

通告称,手术手套是临床医学诊疗工作上必不可少的医疗器械商品,关键功效是在诊疗实际操作中维护病人及医务人员,操纵感柒,其应用普遍,使用量大。手术手套受材料和生产工艺流程的限定,为避免 胶手套因黏连无效,加工过程中一般加上粉末状(轻钙粉、木薯淀粉或改性材料木薯淀粉)做为脱膜剂。

依据通告,这种粉末状“很有可能导致病人伤口发炎及造成 医护人员的过敏症状、产生肉芽肿性炎、器官黏连等病发症。在有粉手术手套加工过程中,因为必须向胶手套中加上粉末状,也会造成 空气污染及对实际操作职工的损害”。

“提议定点医疗机构依据本身状况和具体步骤要求,在合乎有关要求的前提条件下挑选应用适合的手术手套商品,在临床医学手术治疗等入侵性实际操作中谨慎使用有粉手术手套。有标准的定点医疗机构能够逐渐取代有粉手术手套;暂不具有取代标准的企业,能够慢慢降低有粉手术手套的消耗量。”通告称。

同一年8月和10月,国家药监局又各自公布通告,“关心有误应用针灸针风险性”“关心一次性尿管球囊裂开的风险性”。

这种通告信息内容仅是在我国搜集可疑医疗器械不良事件报告的一个真实写照。

医疗器械经济蓝皮书公布的数据信息显示信息,2019年,国家医疗器械不良事件监测信息管理系统在全国各地搜集的可疑医疗器械不良事件报告为40.27万分。经核查,去除不正确报告后,合理可疑医疗器械不良事件报告为39.63万分,在其中可疑比较严重损害不良事件报告26723份,损害水平为身亡的报告213份。

《法治日报》新闻记者查看国家药监局材料发觉,2016年,全国各地接到医疗器械不良事件报告35万余份;2017年,全国各地医疗器械不良事件报告总数超出37万份;2018年,做到406974份。

除此之外,2019年,在我国不良事件报告县市级普及率为96.7%,在其中,江苏省、山东省、北京市等18个省(自治州、市辖区)的县市级普及率做到100%。

医疗器械经济蓝皮书常务委员会组员、国家药监局医疗器械监管建设司监测抽验处三级调研员岳相辉称,医疗器械不良事件监测是坚决杜绝严格控制医疗器械发售后风险性的重要举措,也是医疗器械管控的关键步骤。

报告遵照可疑即报标准

根据监测提醒风险性数据信号

2019年,国家医疗器械不良事件监测信息管理系统接到的可疑医疗器械不良事件报告中,按来源于报告剖析,应用企业汇报357799份,占报告数量的90.27%;运营公司汇报总数占报告数量的7.53%;申请注册人与办理备案人汇报总数占报告数量的2.17%。

按具体应用场地剖析,应用场地为“定点医疗机构”的报告360166份,占报告数量的90.87%;应用场地为“家中”的报告总数占报告数量的7.09%;应用场地为“别的”的报告总数占报告数量的2.04%。

按医疗器械专业分类剖析,总数排名前五位的类型各自为:注输、保养和安全防护器材,医疗诊查和监测器材,物理治疗器材,医学检验器材,吸气、麻醉剂和抢救器材。

除此之外,医疗器械经济蓝皮书尤其提及,针对恶性事件损害水平为身亡的213份可疑医疗器械不良事件报告,国家药物副作用监测管理中心均立即开展了应急处置,催促申请注册人深入调查、点评。

“经核查,搜集到的可疑身亡医疗器械不良事件均为个案报告,无群发消息性情况;经剖析点评,在其中绝大部分与医疗器械的应用无确立关联,仅1.41%的恶性事件与涉及到的医疗器械有关联性。”医疗器械经济蓝皮书称。

岳相辉在医疗器械经济蓝皮书中称,一个尤其关键的事儿是,“对监测数据信息的正确认识”。

岳相辉表述说,医疗器械不良事件报告遵照“可疑即报”标准,即要是猜疑某恶性事件为医疗器械不良事件,就可以报告。因而,不良事件监测技术性组织搜集到的报告均为可疑医疗器械不良事件报告,并不可以表明损害与所应用医疗器械中间存有必定逻辑关系。医疗器械不良事件的产生都不意味着所涉及到的医疗器械商品存有产品质量问题。

“不一样类型医疗器械的可疑不良事件报告总数都不具有立即的对比性。”岳相辉说,“消耗量大的医疗器械,其所报告的可疑不良事件也通常比较多;同样,在同样的产生几率下,消耗量较少的医疗器械,其产生不良事件的总数也相对地要少得多。”

在岳相辉来看,医疗器械不良事件报告总数并不可以立即体现不一样类型医疗器械不良事件产生状况,也不可以立即体现商品风险性。简易地说,便是商品不良事件报告总数较多,并不意味着其风险性高,也可能是消耗量很大造成的;商品不良事件产生少都不代表着其风险性低。

“一般来说,医疗器械不良事件监测工作中更像数据分析,根据对不良事件报告的搜集、剖析,能够点评一段时间内商品的风险性水准,得到风险性的发展趋向,剖析出商品的风险性整体情况,并提醒风险性数据信号,根据对这种风险性数据信号开展调研、剖析、点评,能够发觉和确定存有的商品风险性,有目的性地采用风险管控对策,进而合理地减少商品风险性,做到风险管控的实际效果。”医疗器械经济蓝皮书称。

管控政策法规规章制度不断健全

提高医疗器械管控工作能力

2008年12月,原国家食药监监管质监总局、原国家卫生部协同公布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,宣布在中国创建医疗器械不良事件监测规章制度。

来到2014年6月,医疗器械不良事件监测规章制度被列入政策法规范围。国务院办公厅修定《医疗器械监督管理条例》时,设专章要求“不良事件的解决与医疗器械的招回”,明确指出创建医疗器械不良事件监测、招回等管控规章制度。

2017年,中共中央办公厅、国务院在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中规定,创建发售批准持有者立即报告不良事件规章制度,确立持有者监测监督责任,健全医疗器械不良事件监测规章制度。

2018年8月,新建立的国家市场管理质监总局、国家卫生健康委协同公布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(下称《管理办法》),明确以医疗器械商品持有者不良事件监测为行为主体开展工作。

2019年1月1日,《管理办法》宣布执行,新的医疗器械不良事件监测信息管理系统资金投入运作,各个药品监督管理单位、医疗器械不良事件监测技术性组织、制造业企业、商品流通公司和应用企业依照新《管理办法》的规定,进行不良事件监测工作中。

“可以说,2019年医疗器械不良事件监测工作中承前启后,是医疗器械不良事件监测工作中过程中一个分阶段的分界点。”岳相辉称。

特别注意的是,修定《医疗器械监督管理条例》也提上日程。

2020年6月,国务院下发国务院办公厅2020年法律工作规划,由国家市场管理质监总局、国家药监局承担修定《医疗器械监督管理条例》。

中国社科院身心健康业发展趋势研究所办公室主任陈秋霖曾在接纳《法治日报》记者采访还称,国务院办公厅对《医疗器械监督管理条例》开展修定并列入所述內容,将提升医疗器械发售持有者,即医疗器械商品服务提供者对器材承担安全防范措施义务,确保群众的用械安全性。

医疗器械经济蓝皮书提议,积极推进《医疗器械监督管理条例》修定过程,同歩进行与规章配套设施的相关规章制度和行政规章修定工作中,依规进一步提高医疗器械发售后管控工作能力。

医疗器械经济蓝皮书小编、清华老农技协健康医疗研究所实行办公室主任耿鸿武告知《法治日报》新闻记者,对医疗器械发售后严苛管控,有利于提高医疗器械产品品质,有利于确保医疗器械使用人、病人的身心健康和安全性。